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醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2003

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醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2003
GB/T 16886的本部分闡述了評價醫療器械體外細胞毒性的試驗方法。
這些方法規定了下列供試品以直接或通過擴散的方式與培養細胞接觸和進行孵育:
a) 用器械的浸提液,和/或
b) 與器械接觸。
這些方法是用相應的生物參數測定哺乳動物細胞的體外生物學反應。

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